¿Utilizas reactivos de diagnóstico in vitro para la prestación de tu servicio de salud? Entonces, debes conocer y gestionar el reporte de reactivovigilancia.
Las tiras de glucometría, la troponina, los productos usados para determinar el perfil lipídico o la función hepática y renal son algunos ejemplos de reactivos in vitro. Así que, si los usas de manera ambulatoria o institucional, ¡debes conocer esta información!
En este artículo te contaremos todo lo que debes saber sobre el programa y el reporte de reactivovigilancia que debes presentar al INVIMA. Aprenderás de qué se trata el reporte, cuándo y cómo se debe realizar. ¡Presta mucha atención!
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¿Qué es el reporte de reactivovigilancia?
El reporte de reactivovigilancia es la herramienta mediante el cual el INVIMA puede monitorear los efectos que tienen los reactivos in vitro sobre la salud de las personas. También es útil para que esta institución verifique el cumplimiento de los estándares de calidad y para que pueda desarrollar estrategias con el fin de minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
Como su nombre lo indica, el reporte es una notificación periódica que deben realizar los prestadores que utilicen reactivos de diagnóstico in vitro durante su ejercicio. Se debe notificar al INVIMA tanto la presencia como la ausencia de eventos adversos relacionados con estos productos.
Pero, ¿qué es un evento adverso en reactivovigilancia? Mira, el uso de un reactivo in vitro puede tener consecuencias negativas o efectos indeseados. Estos pueden ser considerados como eventos adversos o incidentes. A continuación, te explicamos con más detalle cada uno.
¿Qué es un evento adverso en reactivovigilancia?
El evento adverso en reactivovigilancia es aquel daño no intencionado al usuario, paciente o al medioambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.
Al daño, sin importar si es leve o grave, siempre se le considera un evento adverso.
Para que lo veas con más claridad, imagina el siguiente caso:
En tu consulta haces uso de un reactivo para diagnosticar a tu paciente, el resultado es positivo para la enfermedad “X”.
Ese diagnóstico hace que tu usuario experimente angustia o que tenga que someterse a más exámenes o procedimientos. El paciente decide repetirse la prueba en otro lugar, ahora con resultado negativo. Reconsulta contigo y te comenta lo sucedido. Le repites la prueba utilizando otra marca más confiable y efectivamente, no hay enfermedad, hubo un error.
En este caso, estamos ante un evento adverso.
¿Qué es un incidente en reactivovigilancia?
Por el contrario, si el daño no se ha materializado, hablamos de un incidente. Esto es cuando existe un daño potencial no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro, pero que no ocurre.
Asimismo, cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que, aunque no genere daño, incorpore fallas en los procesos de atención, es considerado también un incidente en reactivovigilancia.
Te ponemos un ejemplo:
Piensa un escenario en el que estás a punto de usar un reactivo in vitro. Sacas el producto de su empaque y te das cuenta de la etiqueta es diferente: el producto dice “X” y la caja dice “Y”.
Tomas un nuevo empaque del mismo lote y sucede lo mismo. ¡Todos los productos están mal etiquetados!
En este caso, estamos ante un incidente. Detectaste a tiempo la falla y pudiste evitar usar el producto dudoso con tu usuario.
Estos casos pueden sucederle a cualquiera y debes saber cómo actuar. Por eso, es importante capacitarse en Seguridad del Paciente y Gestión de Eventos Adversos. ¡Escríbenos aquí para recibir más información sobre nuestra capacitación y aumenta la calidad de tu servicio de salud!
¿Cuándo se reporta reactivovigilancia en Colombia?
La frecuencia de reporte dependerá de la presencia o no de daño a tus usuarios. Aquí te mostramos los dos tipos de reporte que te aplican como prestador de servicios de salud:
- Reporte inmediato: se realiza al presentarse un evento adverso. La notificación se hace ante el INVIMA de manera inmediata, antes de cumplirse cinco días calendario desde el conocimiento de la situación.
- Reporte periódico: los informes periódicos se hacen ante la Secretaría de Salud de tu departamento con periodicidad trimestral. Puede ser tanto el consolidado de los incidentes evidenciados, como la ausencia de estos (reporte en cero).
¿Cómo reportar reactivovigilancia al INVIMA?
El primer paso es contar con un usuario y contraseña en la plataforma web del INVIMA. Para esto, debes inscribirte en la Red Nacional de Reactivovigilancia en esta página. Para la inscripción te solicitarán datos personales, de tu institución si la tienes y de seguridad para tu cuenta.
Una vez concluyas este paso, recibirás un correo electrónico de confirmación. En esta misma dirección recibirás el acceso a la plataforma.
Después debes ingresar a la plataforma y proceder a realizar la actividad que requieras:
- Reporte inmediato del evento adverso.
- Reporte trimestral en ceros.
- Reporte trimestral de incidentes.
Recuerda tener a la mano toda la información relacionada con los incidentes y eventos adversos en reactivovigilancia.
Te recomendamos capacitarte sobre este proceso con MediAlly o, si prefieres, ¡dejar la gestión del reporte en nuestras manos! Ten en cuenta que si las plantillas contienen errores o datos ausentes, la plataforma no te permitirá el cargue. Por eso, es fundamental que conozcas a fondo la información que tienes que considerar a la hora de hacer estos reportes periódicos. Por ejemplo: datos del usuario, del evento, del producto, entre otros.
¿Por qué es importante contar con un programa de reactivovigilancia?
Además de hacer el reporte de reactivovigilancia, una buena práctica para todos los prestadores de salud es contar con el programa de reactivovigilancia. Aquí tienes 5 razones por las cuales es importante:
- Identificas los riesgos: cuando tienes claros los posibles riesgos asociados a los reactivos de diagnóstico in vitro que usas en tu consulta, adquieres la oportunidad de intervenirlos y reducirlos.
- Contribuyes al desarrollo de nuestro país: proporcionar la información necesaria para la investigación y análisis de las situaciones que puedan constituirse en efectos indeseados asociados a reactivos es apoyar a nuestras instituciones y facilitar nuestro progreso.
- Cuidas a tus usuarios: al intervenir los riesgos detectados, los minimizas y fomentas la seguridad del paciente. Pacientes seguros y felices son clientes fidelizados.
- Identificas proveedores seguros: cuando te comprometes con el conocimiento de las características de tus productos, puedes detectar aquellas marcas y proveedores más confiables y seguros.
- Es una obligación: nuestra normativa colombiana obliga a los prestadores de servicios de salud que manejen reactivos a contar con este programa y a cumplir con los reportes obligatorios.
Ahora bien, ¿cómo implementar un programa de reactivovigilancia para tu consultorio particular? Si bien es un proceso detallado, estas son algunas acciones clave:
- Completa tu inscripción en el Programa Nacional de Reactivovigilancia.
- Identifica tus riesgos: debes conocer cuáles son los reactivos de diagnóstico in vitro necesarios para la prestación de tu servicio y posteriormente determinar cuáles son los riesgos potenciales asociados a su uso.
- Registra, analiza y gestiona los efectos indeseados: para esta actividad debes tener claridad en la metodología de análisis de eventos adversos que vas a utilizar. Eso depende de tu programa de seguridad del paciente. (Consulta nuestro artículo ¿Cómo gestionar los eventos adversos en salud en tu consultorio?)
- Haz tus reportes obligatorios: no olvides notificar trimestral o eventualmente tus resultados frente al uso de reactivos.
Recuerda que no estás solo en la gestión de tu consultorio. En MediAlly te podemos ayudar con la creación de tus programas y la gestión de tus reportes obligatorios: reactivovigilancia, tecnovigilancia, farmacovigilancia, SIRHO, RESPEL y demás.
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