¿Para llevar a cabo tu atención en salud requieres el uso de equipos biomédicos, insumos o dispositivos médicos? En ese caso, ¡necesitas crear un programa de tecnovigilancia!
El programa de tecnovigilancia tiene como objetivo minimizar los riesgos que pueden asociarse al uso de los elementos que te nombramos previamente. Y ya que es esencial garantizar la seguridad del paciente en tu consultorio independiente, en este artículo te contaremos los aspectos básicos de este programa: qué es, quiénes lo deben diseñar y qué información debe incluir.
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¿Qué es un Programa de Tecnovigilancia?
El programa de tecnovigilancia puede entenderse en diferentes niveles: uno, en el marco nacional y otro, en el marco institucional. Veamos:
- El Programa Nacional de Tecnovigilancia es el conjunto de recursos normativos, financieros, técnicos y humanos que operan para identificar, analizar y manejar los eventos adversos asociados a los dispositivos. Este busca la mejora de la protección de la salud y la seguridad de los pacientes que tienen contacto con estos dispositivos. Los responsables de este programa son el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Ministerio de Protección Social.
- El Programa Institucional de Tecnovigilancia está a cargo de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y de los Profesionales Independientes. También lo desarrollan las Secretarías de Salud y los fabricantes de los dispositivos. Este programa debe describir las acciones que se realizan para minimizar la aparición de eventos adversos, así como la forma de reportar y gestionar los casos en los cuales se materialice el daño.
Si estás habilitado como prestador de servicios de salud independiente, o estás en busca de ello, recuerda contar con tu programa institucional de tecnovigilancia. ¡En MediAlly podemos asesorarte en su construcción, contáctanos!
¿Quiénes deben diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia?
Si eres un profesional independiente, eres el único responsable de diseñar e implementar tu programa. Si eres una IPS, debes determinar las áreas y los responsables de cada actividad que realizas para proteger a tus usuarios.
Mira estos ejemplos:
- En un servicio de odontología no se realiza adecuado mantenimiento del autoclave, lo que genera transmisión de infecciones entre pacientes.
- En una institución de salud se instala un marcapasos de una marca fraudulenta en un paciente. El aparato no funciona correctamente y causa al paciente una falla a nivel cardíaco.
- En un servicio de terapia física se pasó por alto la alerta de una máquina de electroterapia, lo que resultó en la quemadura de un paciente.
Los anteriores casos tienen tres aspectos en común: (1) generaron un daño al paciente; (2) fue producto de la atención en salud y (3) no fueron intencionales. Estas situaciones se consideran eventos adversos. Un programa de tecnovigilancia es útil para evitar la aparición de estos eventos o para disminuir su impacto una vez sucedan.
Así pues, el Programa Institucional de Tecnovigilancia lo integran todas las actividades, acciones y procesos definidos por el prestador para conseguir la reducción de los riesgos asociados al uso de dispositivos. Tu programa debe iniciar con la documentación, así que deja por escrito los protocolos y procesos que tienen que ver con el objetivo.
¿Qué incluye un Programa de Tecnovigilancia?
Como prestador de servicios de salud, eres tú quien decide cuáles son las acciones que vas a realizar en caso de manejar dispositivos médicos y equipos biomédicos.
A continuación, te compartimos algunos apartados que puedes incluir en tu programa de tecnovigilancia. Recuerda que si necesitas apoyo personalizado, ¡cuentas con nuestro equipo de asesores!
- Inventario de tus equipos biomédicos y dispositivos. Para definir las prácticas seguras que vas a implementar en tu servicio, primero debes identificar la totalidad de equipos que tienes, sus características y su clasificación por riesgo.
- Reporte de eventos. Cada evento adverso del que seas testigo en tu servicio de salud, que esté relacionado con el uso de la tecnología médica, debe ser reportado al INVIMA. Recuerda inscribirte a la red Nacional de Tecnovigilancia para ello. En nuestro artículo sobre reportes a tecnovigilancia puedes conocer más información.
- Análisis de eventos. Además de cumplir con la respectiva notificación, debes analizar internamente lo que pasó. Determina las causas que influyeron en la materialización de un daño a tu paciente y planea como corregir los posibles errores que hayas detectado.
- Finalmente, como en todos tus documentos, no olvides incluir una introducción, objetivos, alcance, entre otros.
¿Cuál es la norma que rige el Programa de Tecnovigilancia?
En Colombia son varias las normas que tienen hablan de la tecnovigilancia. Además de conocerlas y aplicarlas, es importante incluirlas al momento de redactar tu programa.
Aquí tienes cuatro normas infaltables en tu programa de tecnovigilancia:
- Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
- Resolución 4002 de 2007: Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
- Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
¿Por qué es importante contar con un protocolo de tecnovigilancia?
Es crucial para todo prestador contar con la documentación que describa las acciones seguras que realiza. ¿Por qué? Aquí tienes una lista de las razones por las cuales debes contar con un protocolo de tecnovigilancia:
- Es obligatorio. Si deseas habilitar tu servicio de salud o ya lo hiciste, es normativo contar con este documento en caso de que manejes equipos o dispositivos. No dudes en contactarnos si requieres apoyo en el diseño de tu protocolo personalizado.
- Evitas llamados de atención. Ante una visita de la Secretaría de Salud o de otro ente de control, debes saber justificar tu programa de seguridad del paciente. Este programa incluye tus protocolos de tecnovigilancia, farmacovigilancia y reactivovigilancia, así como tus prácticas seguras; de estas, la gestión de eventos adversos es fundamental. Saber responder y tener tus procesos documentados te evitará llamados de atención, amonestaciones o sanciones.
- Minimizas riesgos. Cuando documentas tus procesos, promueves la estandarización. Mientras menos variabilidad tengan tus acciones, puedes ejercer mayor control y evitas cometer actos riesgos.
A pesar de trabajar con buenas prácticas, lastimosamente nadie está exento de ser víctima o testigo de un evento adverso. La buena noticia es que muchos se pueden prevenir y no estás solo para esto. Si manejas equipos biomédicos, insumos o dispositivos médicos, escríbenos para construir juntos tu Programa Institucional de Tecnovigilancia.
¡En MediAlly somos tus aliados!