¿Sabías que a todos los prestadores de servicios de salud que tengan contacto directo o indirecto con los medicamentos les compete realizar el reporte de farmacovigilancia?
Si al brindar tu servicio participas en alguno de los eslabones de la cadena de suministro de medicamentos (disponibilidad, prescripción, dispensación, administración, uso y control), ¡debes aprender a reportar eventos de seguridad relacionados con los medicamentos!
Entonces, si quieres habilitar tu servicio de salud particular o si ya tienes tu distintivo, es necesario contar con un programa de farmacovigilancia propio y tener claros los aspectos de este reporte para cumplir la normativa y garantizar la seguridad de tus pacientes. Por eso, en este artículo te contaremos las claves que debes tener en cuenta. ¡Presta atención!
¿Qué es un reporte de farmacovigilancia?
El reporte de farmacovigilancia hace referencia al procedimiento de notificar al ente de control cualquier evento adverso, o sospecha de este, que esté relacionado con el uso de medicamentos. En Colombia, esta notificación se hace ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Para los prestadores de salud independientes, el proceso de reporte de farmacovigilancia debe estar documentado por escrito. Esto es indispensable.
Si necesitas ayuda con el diligenciamiento de tu reporte de farmacovigilancia, ¡escríbenos aquí para agendar una capacitación o solicitar apoyo en el diseño y ejecución de tu programa de farmacoseguridad!
¿Quiénes deben realizar el reporte de farmacovigilancia?
El reporte de eventos de farmacovigilancia está a cargo de todos los testigos del evento en seguridad. Tanto los prestadores de servicios de salud (médicos, psicólogos, odontólogos, enfermeros, etc.), como los usuarios y la comunidad en general, tienen la facultad de avisar al INVIMA sobre los eventos adversos asociados al uso de medicamentos.
¡Ten en cuenta que, actualmente, no está vigente el reporte en cero a farmacovigilancia! En otras palabras, si no eres testigo de un evento adverso, no te corresponde hacer ningún reporte.
Sin embargo, en cualquier caso, como prestador independiente de servicios de salud, debes tener un documento que indique qué harías en el hipotético caso de evidenciar estos eventos. Si necesitas más información, pregunta por nuestra capacitación sobre Reporte, Análisis y Gestión de Eventos Adversos.
¿Qué información se incluye en el reporte?
Si sospechas o tienes seguridad de estar frente a un evento adverso que se asocie a la utilización de medicamentos, te compete reportar el caso al INVIMA. La información que incluye el reporte varía según el caso. Aquí te damos 3 ejemplos, sin embargo, si necesitas una asesoría personalizada, pregúntanos por WhatsApp y te apoyaremos.
Mira estos casos:
1. Paciente que asiste a la farmacia para reclamar un jarabe que le prescribieron
Antes de retirarse del mostrador, el paciente verifica que el frasco recibido tiene un nombre diferente al que está escrito en la fórmula. Procede a interrogar al funcionario; este se retracta y le entrega el medicamento correcto.
Aquí nos encontramos ante un incidente. El paciente estuvo expuesto a un riesgo, pero afortunadamente verificó su medicación y se evitó un daño.
2. Paciente que, estando en urgencias, presenta dolor de cabeza
En el servicio, le administran un medicamento al paciente sin indagar en profundidad sobre sus antecedentes. Dos minutos después de recibir el medicamento, el paciente desarrolla un brote en la piel y leve dificultad para respirar.
Aquí se materializó un daño al paciente, por lo que nos encontramos ante un evento adverso asociado al uso de los medicamentos. En este caso, al INVIMA deberían llegar al menos los siguientes reportes de farmacovigilancia:
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- El que hace el paciente.
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- El que hace el profesional de enfermería que administró el medicamento.
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- El que hace el médico que manejó la reacción.
3. Paciente que compra por su cuenta un medicamento en la droguería, sin percatarse de que esta no tiene registro sanitario
Luego de tomarlo, el paciente siente dolor de estómago y presenta visión borrosa.
Aquí también se materializó un daño al paciente, producto de distintas falencias.
Por tanto, la información que debes reportar en el segundo y tercer está relacionada con tres aspectos:
- La persona afectada: debes tener a mano la información de identificación de la persona víctima del evento, y de los síntomas que presentó.
- El medicamento involucrado: se refiere a toda la información que permita identificar correctamente la sustancia que generó el daño: nombre, marca, lote, entre otros.
- El responsable del reporte: solicitarán tus datos de identificación y localización.
Si gestionas de forma directa o indirecta los medicamentos, escríbenos para encargarnos de tus reportes de farmacoseguridad.
¿Para qué sirve el reporte de farmacovigilancia?
Los reportes de farmacovigilancia tienen distintas utilidades, como:
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- Proteger a la población e impactar en la salud pública.
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- Mejorar la atención y seguridad de los pacientes que usan medicamentos.
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- Permitir a los entes de vigilancia y control tomar medidas ante los problemas detectados por el uso de los medicamentos.
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- Brindar información para la creación de políticas y planes que busquen cuidar a las personas.
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- Facilitar el inicio de investigaciones, por ejemplo, a las fábricas de medicamentos fraudulentas, contaminadas o que no cumplan con los estándares de calidad.
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