¿Sabías que el reporte de tecnovigilancia es una obligación para todos los prestadores de salud en Colombia? Así es, si en tu servicio requieres hacer uso de dispositivos médicos, debes conocer cómo es el procedimiento de reportar tecnovigilancia.
Este reporte se hace en el marco del programa de tecnovigilancia, el cual hace referencia a todas las acciones y recursos que se utilizan para mejorar la seguridad en el uso de los dispositivos y equipos biomédicos. Y es que, durante el uso de esta tecnología, en algunos casos pueden presentarse daños de distinta gravedad y no intencionales a los pacientes.
Justamente, en el reporte se informan estos daños y eventos adversos. ¡Por eso es importante que conozcas cómo hacerlo correctamente! Así que, en este artículo, te explicaremos los aspectos básicos que debes tener en cuenta. Presta atención.
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¿Qué es el reporte de tecnovigilancia?
El reporte de tecnovigilancia se refiere al proceso mediante el cual los prestadores de servicios de salud notifican eventos adversos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), siempre que estos eventos estén asociados al uso de los dispositivos médicos.
El reporte de tecnovigilancia se hace en línea y es una obligación de todos los prestadores de salud.
El proceso de reporte debe estar documentado en tu servicio. Puedes crear un protocolo exclusivo de reporte, o si lo prefieres, incluirlo dentro de tu programa de tecnovigilancia o de seguridad del paciente. ¡Recuerda que todo esto hace parte de los requisitos documentales necesarios para habilitar un consultorio independiente en Colombia!
¿Qué se debe reportar en tecnovigilancia?
La información que se debe reportar al INVIMA depende del evento adverso que se haya presentado. Así que cada caso debe notificarse de forma individualizada.
Mira este caso: Un paciente acude a su cita de fisioterapia, está recibiendo terapia de calor por medio de una manta eléctrica. A mitad de la terapia el paciente manifiesta sensación de ardor intensa, el profesional retira la manta y evidencia una quemadura en la piel del paciente. La manta fue usada como de costumbre, pero es la primera vez que se produce este daño.
En consecuencia, el profesional fue testigo de un evento adverso, pues ocurrió una situación en la que se produjo un daño no intencional durante la atención en salud. Ahora, cuando el evento adverso es asociado al uso de un dispositivo médico, como la manta eléctrica, estamos ante un evento adverso en tecnovigilancia que debe ser reportado al INVIMA.
En estos casos es cuando más cobra importancia tu protocolo de tecnovigilancia, ya que en este debe estar descrita la frecuencia y metodología que utilizas para analizar tus eventos. De igual manera, también debe incluir información relacionada con las barreras con las que cuentas en tu servicio para minimizar el riesgo asociado al uso de los equipos y dispositivos.
¿Cuándo se debe generar el reporte?
Como te mencionamos previamente, siempre debes notificar la ocurrencia de tus eventos adversos. Sin embargo, en los casos en los cuales no evidencies estos eventos, pero sí manejes dispositivos o equipos biomédicos, también debes avisar al INVIMA el hecho de no tenerlos.
En otras palabras, al INVIMA debes avisarle tanto si presentaste eventos, como si no los tuviste.
A continuación, te resumimos los tres tipos de reporte que debes hacer ante el INVIMA:
- Reporte de eventos adversos serios. Una vez tengas conocimiento de un evento adverso con una afección grave en tu paciente, debes notificarlo de manera inmediata al INVIMA.
- Reporte de eventos adversos no serios. Todos los demás eventos adversos que hayas presenciado y que no sean serios, deben ser notificados al INVIMA con periodicidad mensual.
- Reporte en ceros. Si no presentaste eventos adversos, pero en tu servicio cuentas con dispositivos o equipos médicos, debes notificar cada tres meses la ausencia de estos eventos.
¿Cómo se reporta tecnovigilancia?
Los reportes a tecnovigilancia se hacen en línea en la plataforma web del INVIMA. Para ello, debes contar con tu inscripción a la Red de Tecnovigilancia, por lo cual debes estar dentro del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS).
En MediAlly podemos apoyarte con la inscripción y reporte periódico a tecnovigilancia. Recuerda que ante un evento adverso con dispositivos o equipos, además de notificarlo al INVIMA, debes reportarlo, analizarlo y gestionarlo al interior de tu servicio haciendo uso de tu práctica segura de gestión de eventos adversos.
¿Quién reporta la tecnovigilancia?
Los reportes a tecnovigilancia están a cargo de los prestadores de servicios de salud:
- Si trabajas en una institución de salud, debes tener un colaborador encargado de este reporte, tanto si presentas eventos como si no tuviste ninguno.
- Si, por el contrario, eres un profesional independiente de la salud, eres el único responsable de cumplir con estos reportes.
En todo caso, no olvides guardar evidencia de cada uno de estos reportes para atender las visitas o auditorías que te hagan los entes de vigilancia y control, como la Secretaría de Salud.
Si trabajas como profesional independiente, una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS), una Entidad con Objeto Social Diferente o un Servicio de Transporte de Pacientes, ¡no esperes a un llamado de atención para gestionar la tecnoseguridad en tus servicios!
Garantizar la seguridad y calidad de tu servicio, además de ser obligatorio, es clave para el éxito de tu emprendimiento en salud. ¡Cuentas con nosotros para realizar todos tus reportes a tiempo y sin complicaciones! ¡Escríbenos y agenda tu asesoría inicial sin costo!